Investeringer vil støtte kommende IGALMI™ kommersiell aktivitet i USA og videre utvikling av klinisk pipeline
NEW HAVEN, Connecticut, 19. april 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) («Selskapet» eller «BioXcel Therapeutics»), et selskap som bruker kunstig intelligens-metoder for å utvikle biofarmasøytiske produkter på kommersiell stadium selskap som transformerer medisiner innen nevrovitenskap og immunonkologi, kunngjorde i dag en strategisk finansieringsavtale med Oaktree Capital Management, LP ("Oaktree") og fond forvaltet av Qatar Investment Authority ("QIA"). Under avtalen vil Oaktree og QIA levere opptil 260 millioner dollar i total finansiering for å støtte de kommersielle aktivitetene til selskapets IGALMI™ (dexmedetomidine) sublinguale membran. I tillegg er finansieringen ment å støtte utvidelsen av BXCL501 klinisk utviklingsinnsats, inkludert et sentralt fase 3-program for akuttbehandlingen av agitasjon hos Alzheimers sykdom (AD) pasienter, samt selskapets ytterligere nevrovitenskap og immunonkologiske kliniske prosjekt.
Den langsiktige strategiske finansieringsprosessen ledes av Oaktree og inkluderer følgende komponenter:
I henhold til avtalen vil BioXcel Therapeutics motta godkjenning fra US Food and Drug Administration (FDA) for bruk av selskapets BXCL501-produkt for akutt behandling av agitasjon assosiert med schizofreni eller bipolar I- eller II-lidelse hos voksne. Denne tilstanden ble oppfylt på 5. april 2022, etter FDA-godkjenning av IGALMI.
Nøkkeltrekkene ved finansieringen inkluderer en avdragsfri kredittramme med en femårsperiode og FDA-godkjenning av BXCL501 for akutt behandling av agitasjon forbundet med Alzheimers sykdom. Kredittgrensen inkluderer stor fleksibilitet for fremtidig forretningsutvikling og inntektsgenerering. , inkludert BXCL701, selskapets orale medfødte immunaktivator for undersøkelser. I henhold til vilkårene i inntektsrentefinansieringsavtalen vil Oaktree og QIA motta trinnvise inntektsrentefinansieringsbetalinger, underlagt et maksimalt avkastningstak, på nettosalg av IGALMI og enhver annen fremtidig BXCL501 produkter i USA. Inntektsrentefinansieringssatser varierer fra 0,375 % til 7,750 % av det årlige nettosalget av IGALMI og eventuelle andre fremtidige BXCL501-produkter i USA. Innløsning av inntektsrentefinansieringsavtaler til lavere multipler innen de tre første årene. Den strategiske finansieringen inkluderer også en potensiell egenkapitalinvestering på opptil 5 millioner dollar i selskapets ordinære aksjer, etter valg av Oaktree og QIA, underlagt en kredittavtale til en pris per aksje tilsvarende en 10 % premie over 30 % premie som ville forårsake Oaktree og/eller QIA for å utøve opsjonen Den daglige volumveide gjennomsnittsprisen.
Etter avslutningen av denne transaksjonen, sammen med selskapets kontantbeholdning og forventede forretningsplan, forventer BioXcel Therapeutics å ha betydelig flerårig arbeidskapital. Full gjennomføring av denne finansieringen vil gi selskapet en kontantrullebane inn i 2025.
"Etter vår nylige godkjenning av IGALMI og dagens finansieringskunngjøring, har vi aldri vært bedre posisjonert til å realisere vår visjon om å være det ledende nevrovitenskapsselskapet innen kunstig intelligens," sa Dr. Vimal Mehta, administrerende direktør i BioXcel Therapeutics."Vi er glade for å styrke vår kontantposisjon primært med ikke-utvannende kapital når vi forbereder oss på å lansere IGALMI og fremme vår tre-pilar porteføljevekststrategi for denne franchisen, som inkluderer å forfølge ytterligere indikasjoner, utvide vår geografiske rekkevidde og utvide medisinsk IGALMIs setting er tilgjengelig .I mellomtiden forblir vi forpliktet til å fremme vår ytterligere nevrovitenskap og immunonkologiportefølje, inkludert BXCL502 og BXCL701.»
"Vi er glade for å samarbeide med BioXcel Therapeutics i løpet av denne kommende perioden med forventet vekst, spesielt den nylige godkjenningen og den forventede kommersielle lanseringen av IGALMI som en akutt behandling for agitasjon assosiert med voksen schizofreni eller bipolar I eller II lidelse," sa Aman Kumar, Co. -Porteføljesjef for Oaktree Life Sciences Lending.» Selskapet har en spennende, AI-drevet tilnærming til legemiddeloppdagelse og utvikling, og vi ser frem til å finansiere utvidelsen av denne innsatsen og hjelpe selskapet med å bringe nye og innovative behandlinger til pasienter rundt omkring. verden."
Ytterligere informasjon om den strategiske finansieringen er angitt i BioXcel Therapeutics' Form 8-K-innlevering til US Securities and Exchange Commission (SEC).
IGALMI (dexmedetomidin) sublingual film, tidligere kjent som BXCL501, er en proprietær oral oppløsende filmformulering av dexmedetomidin indisert for akutt behandling av pasienter med schizofreni eller bipolar lidelse under tilsyn av en helsepersonell Voksen agitasjon assosiert med type I eller II lidelse. Sikkerheten og effekten av IGALMI har ikke blitt fastslått utover 24 timer etter den første dosen. 5. april 2022 godkjente US Food and Drug Administration (FDA) IGALMI basert på data fra to pivotale randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte , parallell-gruppe fase 3 studier som evaluerer IGALMI for akutt behandling Agitasjon assosiert med schizofreni.SERENITY I) eller bipolar I eller II lidelse (SERENITY II).
BioXcel Therapeutics, Inc. er et biofarmasøytisk selskap som bruker kunstig intelligens tilnærminger for å utvikle transformative medisiner innen nevrovitenskap og immunonkologi. Selskapets tilnærming til nyinnovasjon av medisiner utnytter eksisterende godkjente medisiner og/eller klinisk validerte produktkandidater, så vel som big data og proprietær maskin lære algoritmer for å identifisere nye terapeutiske indikatorer. Selskapets kommersielle produkt IGALMI (utviklet som BXCL501) er en proprietær dexmedetomidin sublingual filmformulering godkjent av FDA for akutt behandling av agitasjon assosiert med schizofreni eller bipolar I eller II lidelse hos voksne .BXCL501 er også blir evaluert for akutt behandling av Alzheimers sykdom, og som tilleggsbehandling for alvorlig depressiv lidelse. Selskapet utvikler også BXCL502, en potensiell behandling for kronisk angst ved demens, og BXCL701, en undersøkelse, oralt administrert systemisk medfødt immunaktivator, for behandling av aggressiv prostatakreft og avanserte solide svulster, som er refraktære eller ubehandlede sjekkpunkthemmere. For mer informasjon, besøk www.bioxceltherapeutics.com.
BofA Securities fungerte som eneste strukturelle rådgiver for BioXcel Therapeutics og Cooley LLP fungerte som juridisk rådgiver for BioXcel Therapeutics. Sullivan & Cromwell LLP fungerer som juridisk rådgiver for Oaktree og Shearman & Sterling LLP fungerer som juridisk rådgiver for QIA.
Oaktree er et ledende globalt investeringsforvaltningsfirma som spesialiserer seg på alternative investeringer, med 166 milliarder dollar i forvaltningskapital per 31. desember 2021. Firmaet legger vekt på en opportunistisk, verdiorientert og risikokontrollert tilnærming til kreditt, private equity og eiendom. investere.aktiva og børsnoterte aksjer. Selskapet har mer enn 1000 ansatte og kontorer i 20 byer rundt om i verden. For mer informasjon, besøk Oaktrees nettside på http://www.oaktreecapital.com/.
Qatar Investment Authority (“QIA”) er det suverene formuesfondet til staten Qatar. QIA ble opprettet i 2005 for å investere og forvalte National Reserve Fund. QIA er et av de største og mest aktive statlige formuesfondene i verden. QIA investerer i et bredt spekter av aktivaklasser og geografier og samarbeider med ledende institusjoner rundt om i verden for å bygge en globalt diversifisert portefølje med en langsiktig visjon om å levere bærekraftig avkastning og bidra til velstanden i Qatar. For mer informasjon om QIA, vennligst besøk nettstedet www.qia.qa.
Denne pressemeldingen inkluderer "fremtidsrettede uttalelser" i betydningen av Private Securities Litigation Reform Act av 1995. Fremtidsrettede uttalelser i denne pressemeldingen inkluderer, men er ikke begrenset til: kommersiell lansering av IGALMI i USA for å behandle agitasjon i pasienter med schizofreni og bipolar lidelse;kliniske utviklingsplaner, inkludert selskapets pågående utvikling av BXCL501, for behandling av pasienter med demens Agitasjon og som tilleggsbehandling for alvorlig depressiv lidelse;selskapets fremtidige vekstplaner;forventet finansiering i henhold til avtaler med Oaktree og QIA og selskapets estimerte kontante rullebane og forventede tilstrekkelighet av selskapets kapitalressurser. Når de brukes her, vil ord inkludert "forutse", "vil", "planlegge", "potensial", "kan", «fortsett», «har til hensikt», «design», «mål» og lignende uttrykk betyr å identifisere fremtidsrettede utsagn. I tillegg kommer alle utsagn eller informasjon, inkludert eventuelle underliggende antakelser, angående forventninger, tro, planer, prognoser , mål, ytelse eller andre kjennetegn ved fremtidige hendelser eller omstendigheter, er fremtidsrettede. Alle fremtidsrettede utsagn er basert på selskapets nåværende forventninger og ulike forutsetninger. Selskapet mener at dets forventninger og tro har et rimelig grunnlag, men de er iboende usikker. Selskapet lever kanskje ikke opp til sine forventninger, og dets tro kan vise seg ikke å være korrekt. Faktiske resultater kan avvike vesentlig fra de som er beskrevet eller antydet av slike fremtidsrettede utsagn som et resultat av ulike viktige faktorer, inkludert, men ikke begrenset til: Selskapets behov for betydelig tilleggskapital og dets evne til å skaffe kapital om nødvendig;FDA og lignende utenlandske myndigheter. Den regulatoriske godkjenningsprosessen er lang, tidkrevende, dyr og iboende uforutsigbar;selskapet har begrenset erfaring med legemiddeloppdagelse og legemiddelutvikling;regulatorer kan ikke akseptere eller være enige i selskapets forutsetninger, estimater, beregninger, konklusjoner eller analyser, eller viktigheten av å tolke eller veie dataene på forskjellige måter, noe som kan påvirke verdien av et bestemt program, godkjenningen eller kommersialiseringen av et bestemt produktkandidat eller produktet og selskapet generelt;selskapet har ingen erfaring med markedsføring og salg av legemidler og har ingen erfaring med IGALMI eller BXCL501 salgs- og markedsføringsordninger;IGALMI eller selskapets andre produktkandidater er kanskje ikke akseptable for leger eller det generelle medisinske samfunnet;Selskapet kan kanskje ikke få markedsføringsgodkjenning for BXCL501 i Europa eller andre jurisdiksjoner;Selskapet kan kreve betydelig ekstra kapital for å utvikle og gjennomføre kliniske studier knyttet til dets produktkandidater og støtte deres drift;selskaper må overholde et bredt spekter av gjeldende forskrifter;helsereformer kan påvirke fremtidig kommersiell suksess negativt. Disse og andre viktige faktorer er diskutert under overskriften "Risikofaktorer" i årsrapporten på skjema 10-K for året som ble avsluttet 31. desember 2021, da disse faktorene kan dukke opp fra tid til annen i sine andre registreringer med SEC-oppdateringene, tilgjengelig på SECs nettsted på www.sec.gov. Disse og andre viktige faktorer kan føre til at faktiske resultater avviker vesentlig fra de som er angitt av de fremtidsrettede uttalelsene i denne pressemeldingen. - Uttalelser om fremtidsrettede utsagn representerer ledelsens estimater per datoen for denne pressemeldingen. Selv om selskapet kan velge å oppdatere slike fremtidsrettede utsagn på et tidspunkt i fremtiden, bortsett fra det som kreves av loven, fraskriver det seg enhver forpliktelse til å gjøre det, selv om påfølgende hendelser fører til at våre synspunkter endres. Disse fremtidsrettede uttalelsene skal ikke tolkes som å representere selskapets synspunkter på noen dato etter datoen for denne pressemeldingen.
1 Finansieringen inkluderer også tegningsretter for å kjøpe aksjer i selskapets ordinære aksjer og tegningsretter for å kjøpe andeler i selskapets datterselskap LLC, som beskrevet mer fullstendig i den nåværende rapporten på skjema 8-K som skal innleveres 19. april 2022.
Innleggstid: mai-07-2022