Orale oppløsende filmer
Oral dissolving films (ODF) er en ny oral fast doseringsform med umiddelbar frigjøring som har blitt mer og mer brukt i utlandet de siste årene. Den dukket opp på slutten av 1970-tallet. Etter utviklingen har det gradvis utviklet seg fra et enkelt portalhelseprodukt. Utviklingen har utvidet seg til fagområdene helseprodukter, personlig pleieprodukter og legemidler, og har tiltrukket seg bred interesse og oppmerksomhet på grunn av fordelene som andre doseringsformer ikke har. Det blir et stadig viktigere membrandoseringssystem, spesielt egnet for å svelge vanskelige pasienter og medikamenter med mer alvorlige førstegangseffekter.
På grunn av den unike doseringsformfordelen med orale oppløsningsfilmer, har den gode bruksmuligheter. Som en ny doseringsform som kan erstatte oralt desintegrerende tabletter, har mange store selskaper stor interesse for dette, å forlenge patentperioden på enkelte legemidler gjennom doseringsformkonvertering er et hett forskningstema for tiden.
Funksjoner og fordeler med orale oppløsningsfilmer
Du trenger ikke å drikke vann, enkel å bruke. Generelt er produktet designet for å være på størrelse med et stempel, som raskt kan løses opp på tungen og svelges med normale svelgebevegelser; rask administrering og raskt innsettende effekt; sammenlignet med den nasale slimhinnen ruten, den orale slimhinnen ruten er mindre sannsynlig å forårsake slimhinneskade, og dens reparasjon Sterk funksjon; administrasjon av hulromslimhinnen kan justeres lokalt i henhold til vevspermeabiliteten for å lette nødfjerning; stoffet er jevnt fordelt i det filmdannende materialet, innholdet er nøyaktig, og stabiliteten og styrken er god. Den er spesielt egnet for barnepreparater som for tiden er mangelvare i Kina. Det kan enkelt løse medisinproblemene til barn og pasienter og forbedre etterlevelsen av barn og eldre pasienter. Derfor kombinerer mange farmasøytiske selskaper sine eksisterende flytende preparater, kapsler, tabletter og munnhule. Det desintegrerende tablettproduktet omdannes til en oral hurtigoppløselig film for å forlenge produktets livssyklus.
Ulemper med orale oppløsningsfilmer
Munnhulen kan absorbere slimhinner med begrenset plass. Generelt er den orale membranen liten i volum og medikamentbelastningen er ikke stor (vanligvis 30-60 mg). Bare noen svært aktive legemidler kan velges; hovedstoffet må smaksmaskeres, og smaksstimulansen til stoffet påvirker Pathway-overholdelsen; ufrivillig spyttsekresjon og svelging påvirker effektiviteten til munnslimhinnen; ikke alle stoffer kan passere gjennom munnslimhinnen, og deres absorpsjon påvirkes av fettløselighet; dissosiasjonsgrad, molekylvekt, etc.; må brukes under visse forhold Absorpsjonsakselerator; under filmdannelsesprosessen blir materialet oppvarmet eller løsningsmidlet fordamper, det er lett å skumme, og det er lett å falle av under skjæreprosessen, og det er lett å bryte under skjæreprosessen; filmen er tynn, lett, liten og lett å absorbere fuktighet. Derfor er kravene til emballasje relativt høye, noe som ikke bare skal være praktisk å bruke, men også sikre kvaliteten på legemidler.
Orale oppløsningsfilmpreparater markedsført i utlandet
I følge statistikk er situasjonen for markedsførte filmformuleringer så langt omtrent som følger. FDA har godkjent 82 markedsførte filmformuleringer (inkludert forskjellige produsenter og spesifikasjoner), og Japan PMDA godkjente 17 legemidler (inkludert forskjellige produsenter og spesifikasjoner), etc., men sammenlignet med tradisjonelle faste formuleringer er det fortsatt et stort gap, men fordelene og egenskapene av filmformuleringen vil spille en viktig rolle i etterfølgende legemiddelutvikling.
I 2004 var det globale salget av oral filmteknologi i markedet for OTC- og helseprodukter USD 25 millioner, som steg til USD 500 millioner i 2007, USD 2 milliarder i 2010 og USD 13 milliarder i 2015.
Nåværende status for innenlandsk utvikling og anvendelse av orale oppløsende filmpreparater
Ingen munnsmeltende filmprodukter har blitt godkjent for markedsføring i Kina, og de er alle i forskning. Produsentene og variantene som er godkjent for kliniske søknader og registreringssøknader i gjennomgangsfasen er som følger:
De innenlandske produsentene som erklærer det største antallet orale oppløsningsmidler er Qilu (7 varianter), Hengrui (4 varianter), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 varianter) og Sichuan Baili Pharmaceutical (4 varianter).
Den mest innenlandske bruken av oralt oppløsningsmiddel er ondansetron oralt oppløsningsmiddel (4 deklarasjoner), olanzapin, risperidon, montelukast og voglibose har hver 2 deklarasjoner.
For tiden er markedsandelen for orale membraner (unntatt pustefriskere produkter) hovedsakelig konsentrert i det nordamerikanske markedet. Med dybden og utviklingen av ulike undersøkelser på orale øyeblikkelige membraner, og promotering av slike produkter i Europa og Asia, tror jeg at denne One-doseformen har et visst kommersielt potensial innen medisiner, helseprodukter og kosmetikk.
Innleggstid: 28. mai 2022
